7月15日，国家药监局发布消息，近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗，长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

　　国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》，责令停止狂犬疫苗的生产，对相关违法违规行为立案调查。

　　“疫苗事件”持续发酵，公众对此事件高度关注！

　　疫苗本身是用来预防疾病的，疫苗出了问题，那么接种了涉案疫苗的人怎么办？他们的健康谁来保障？

　　从法律的角度，应该如何去处置“疫苗事件”？

　　狂犬病疫苗事件

　　7月23日正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。要及时公布调查进展，切实回应群众关切。

　　李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

　　根据习近平指示和李克强要求，国务院建立专门工作机制，并派出调查组进驻长春长生生物科技有限责任公司进行立案调查。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生狂犬病疫苗药品GMP证书，停止该企业狂犬病疫苗生产及销售，暂停该企业所有产品批签发。

　　国家药监局负责人通报了长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况：根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

　　通告称，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。

　　上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。

　　国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

　　据长春公安宣传微信公众号消息，7月23日15时，长春市长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》，对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查，将主要涉案人员公司董事长高某芳（女）和4名公司高管带至公安机关依法审查。

　　目前案件相关工作正在抓紧进行中。

　　20省市及相关部门回应

　　河北：不合格百白破疫苗流向石家庄、廊坊和定州三市

　　7月21日，据河北广播电视台官方微信@河北综合广播报道，河北省疾控中心免疫规划管理所所长张振国介绍，长春长生生产的狂犬疫苗在河北省的采购目录之内，目前全省各地疾控机构已经全面停用并封存该企业生产的狂犬疫苗。

　　山东：不合格百白破疫苗流向8市，已接种247359支

　　7月18日，山东省疾病预防控制中心官方微信@山东疾控发布消息称，山东省已经全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗，进一步的消息，需等待国家药监部门和疫苗生产企业的后续通知。

　　广东：并未购进涉事批次疫苗

　　广东省疾控中心专家22日回应称，目前该省并未采购国家FDA早前通报长春长生公司涉事批次的百白破疫苗；而早前通报的狂犬疫苗并未出厂上市，因此广东省亦无该公司涉事批次的狂犬疫苗。

　　北京：未采购长春长生两款问题疫苗

　　北京市疾控中心表示，两款问题疫苗在北京均没有招标采购。

　　浙江：未发现问题疫苗流入

　　浙江省食品药品监督管理局7月22日晚表示，经对浙江省疫苗储运配送企业排查，未发现国家药监局通报的长春长生生产的问题狂犬病疫苗和批号为201605014-01“百白破”疫苗流入。

　　上海：已全面停用长春长生狂犬病疫苗

　　7月16日，上海市疾病预防控制中心官方微信公众号“上海疾控”发布消息称，上海已经全面停用长春长生狂犬病疫苗，进一步的消息，需等待国家药监部门和疫苗生产企业的后续通知。

　　河南：暂停使用、就地封存所有长春长生的狂犬病疫苗

　　7月17日，据大河网报道，负责长春长生疫苗在河南的推广、代储和代运的河南大润生物药业有限公司告知，该公司在7月15日下午5时，已经通知到河南区域所有在用长春长生狂犬病疫苗的县级疾控中心，要求他们暂停使用、就地封存所有长春长生的狂犬病疫苗。

　　海南：已全面停用长春长生狂犬病疫苗

　　7月23日，海南疾控中心表示，海南已经全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗，其他生产厂家的冻干人用狂犬病疫苗供应充足，能保障海南狂犬病暴露预防处置工作的正常开展。

　　重庆：暂停使用并就地封存长春长生狂犬病疫苗

　　7月18日，重庆市疾病预防控制中心微信公众号@重庆疾控发布消息称，自7月15日，重庆市暂停使用并就地封存长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗。

　　山西：已停止使用长春长生狂犬病疫苗

　　7月19日，山西省疾病预防控制中心官方网站发布消息称，根据国家药品监督管理局的通告和长春长生生物科技有限责任公司紧急通知，全省各接种点已停止使用长春长生狂犬病疫苗。

　　广西：已有58个县(市、区)召回93384支

　　广西疾控中心称，长春长生公司主动自行召回，属公司行为。至2018年7月18日，广西已有58个县(市、区)召回93384支。

　　福建：没有涉事批次狂犬疫苗 未采购不合格百白破疫苗

　　7月23日，福建疾控中心微信公众号@福建疾控发布消息称，福建省并未采购国家食品药品监管总局早前通报的效价指标不合格百白破疫苗，涉事疫苗对该省无影响。

　　湖南：湖南境内没有涉事疫苗

　　7月20日，湖南疾控中心微信公众号@湖南疾控消息，湖南疾控称，湖南境内没有涉事疫苗。

　　江苏：疫苗都是通过批签发检验、审核合格统一招标采购

　　7月20日，据江苏省疾病预防控制中心官方微信@江苏疾控消息，目前江苏省内各地的疫苗都是通过批签发检验、审核合格后，经正规渠道统一招标采购，才能配送到各接种点供大家注射接种。

　　西藏：未采购和使用问题疫苗

　　7月22日，据西藏疾病预防控制中心官方微信@西藏疾控消息，西藏自治区疾控中心高度重视此次疫苗事件，西藏自治区从未在长春长生购买“人用狂犬病疫苗”和“吸附无细胞百白破联合疫苗”，与该公司无任何业务关联。

　　陕西：不合格批次百白破未采购

　　7月22日，据华商报报道，从陕西省疾控中心获悉，陕西省在招标采购中没有涉及问题“百白破”疫苗相关批次，请公众放心。

　　天津：未采购长春长生狂犬病疫苗

　　7月22日，据津云新闻报道，天津市疾病预防控制中心有关负责人接受采访时表示，该市未采购长春长生生产的狂犬病疫苗。

　　四川：问题冻干人用狂犬病疫苗已全部实施召回，并未进入社会

　　7月22日，据四川在线报道，问题“百白破”疫苗由于四川省在疫苗招标采购中没有涉及相关批次的疫苗，因此公众可以放心。

　　江西：未采购涉事批次疫苗

　　7月22日，江西疾控中心通过官方微信发布消息，江西省未采购涉事批次疫苗。

　　安徽：长春长生公司狂犬疫苗全面停用，问题百白破疫苗未流入

　　7月23日，安徽卫计委网站发布安徽省疾病预防控制中心关于近期疫苗相关问题解答，文章称，目前安徽省境内已全部停用长春长生公司狂犬疫苗。

　　国家卫生健康委疾控局局长毛群安表示，国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后，疾控局密切关注事态发展，与国家药品监督管理局保持密切沟通。据了解，国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。

　　吉林省药监局认为，长春长生行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，并于2017年10月27日立案调查。

　　对此，吉林省药监局对长春长生给予行政处罚：

　　没收库存的剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得858840元。同时，处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元，罚没款总计344.29万元。

　　长生生物背后有四大疑问尚待解开

　　一问：为何时隔近9个月才公布处罚决定？

　　7月15日，国家药监局通报了长生生物子公司长春长生狂犬病疫苗生产记录造假问题，问题疫苗的盖子因内部人举报而揭开。7月19日，长生生物发布公告，收到关于“百白破”疫苗旧案的处罚决定书。

　　7月20日，吉林省食药监局在官网公开了这一决定书，落款处日期是7月18号。这一决定的作出，距离旧案立案，已过近9个月之久；而距离狂犬病疫苗事发，仅过了三天。

　　这样的时间安排是出于怎样的考虑？

　　二问：问题疫苗去哪儿了？

　　处罚决定书中写道，没收库存的剩余疫苗186支。但在库存之外，已有252600支问题疫苗销售到山东省疾病预防控制中心。

　　这些疫苗去哪儿了？

　　三问：长生生物是否有所隐瞒？

　　根据《上市公司信息披露管理办法》：当公司涉嫌违法违规被有权机关调查，投资者尚未得知时，上市公司应当立即披露，说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。但直到三天前，长生生物才打破沉默，披露了处罚事项，并承认百白破生产车间已经停产。

　　究竟何时停止了百白破疫苗的生产？公告没说。

　　四问：吉林省食药监局处罚是否过轻？

　　处罚决定书显示，对于涉事百白破疫苗，共没收违法所得85.88万元，并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。

　　25万支问题疫苗，加起来才罚了344.29万元，质疑声不少。

　　相关疫苗案件链接

　　山东疫苗案

　　2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。此次涉及疫苗买卖线索的共有安徽、北京、福建、甘肃、广东，广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆等24个省份近80个县市。

　　2017年5月19日，“山东疫苗案”主犯庞某卫及其女儿孙某二审维持原判，以非法经营罪分别获有期徒刑十九年、六年，没收全部财产近800万元。

　　2018年2月2日，贾某、倪某等4人非法向“山东疫苗案”主犯庞某卫销售疫苗一案，江苏省泰州市中级人民法院二审宣判，“驳回上诉、维持原判”。贾某、倪某等4人利用自己在医药公司工作之便,向庞某卫非法销售价值近300万元疫苗,分别获缓刑、五年有期徒刑并处罚金等刑罚。

　　法规链接及专家解读

　　生产记录造假的疫苗是假药吗？

　　《药品管理法》第101条明确规定疫苗属于药品：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　中国政法大学教授、中国法学会刑法学研究会副会长阮齐林指出，国家药品监督管理局以长春长生生产的狂犬疫苗违反《药品生产质量管理规范》对其进行行政处罚，也印证了我国将狂犬疫苗认定为药品。

　　药品管理法第48条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。

　　阮齐林表示，假药所指“成分不符”是指成分种类不符，而不是成分含量不达标。

　　“生产记录造假的具体情况如何，关乎涉案狂犬疫苗是不是假药的认定。”中国人民大学教授、中国消费者协会副会长刘俊海说，长春长生涉案疫苗生产记录造假的具体情况还有待进一步调查。

　　没引起不良反应就能免除法律责任？

　　最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（下称《解释》）第3条规定，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第141条规定的“足以严重危害人体健康”：含有超标准的有毒有害物质的；不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；缺乏所标明的急救必需的有效成分的。

　　刘俊海介绍，生产、销售假药足以严重危害人体健康，构成生产、销售假药罪，该罪在犯罪形态上属危险犯。

　　阮齐林说，刑法上的生产、销售劣药罪属于实害犯，要求已经对人体健康造成严重危害才能构成犯罪。“生产、销售劣药，对人体健康未造成严重危害的，不构成生产、销售劣药罪，但如其销售金额在5万元以上，根据刑法第149条的规定，应构成生产、销售伪劣产品罪。”阮齐林表示，虽然长春长生没有销售行为，但是根据《解释》第2条，伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法规定的销售金额3倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪（未遂）定罪处罚。也就是说，这种情况下只要涉案狂犬疫苗货值达到15万元，即可认定长春长生构成生产伪劣产品罪。

　　如果长春长生涉案狂犬疫苗的生产记录造假不涉及药品管理法第48、49条所列项目的造假，而是其他一般生产记录造假，阮齐林表示，这种情况下长春长生将不构成犯罪，但是生产记录造假违反《药品生产质量管理规范》，行政责任是免不了的。

　　如何规范药企诚信生产？

　　药品管理法第75条明确规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　“除了严格落实对药企的监管，政府相关部门还要积极引导药企树立安全至上、诚信经营的理念，提升疫苗生产企业的公信力和核心竞争力。”刘俊海表示。

　　（来源：中国政府网、新华社、人民日报客户端、中新网客户端、北京日报、检察日报、澎湃新闻等 整理：李俊）