【法律要旨】

　　在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。本罪中的医用器材包括医疗器械和医用卫生材料。

　　医用口罩、护目镜、防护服等医用器材事关医护人员和人民群众人身安全，生产、销售伪劣医用器材危害极其严重，必须依法严惩。司法实践中反映出的突出问题还应准确把握：一是一次性使用医用口罩问题。对一次性使用医用口罩具体认定时，可以依据国家行政主管部门发布的《医疗器械分类目录》进行认定。实践中常见的医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、防护服、防护眼镜等均被列入目录，属于医疗器械。国家药监局和各省级药监局也都对一次性使用医用口罩进行注册管理。办理相关刑事案件可适用刑法第一百四十五条的规定。对于没有列入医疗器械目录的其他各类口罩、酒精等物品，则不宜认定为医疗器械。二是“国家标准”“行业标准”问题。刑法第一百四十五条中的“国家标准”“行业标准”，应当以有利于保障人体健康为出发点，刑法和相关司法解释并未将其限定为强制性国家标准、行业标准。根据刑法和2001年“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等规定精神，对于没有国家标准、行业标准的，注册产品标准或者产品技术要求，可以视为行业标准。三是“足以严重危害人体健康”的认定问题。“足以严重危害人体健康”是生产、销售不符合标准的医用器材罪的重要入罪条件。根据2003年“两高”《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等规定，在办案中审查认定是否“足以严重危害人体健康”应当从是否具有防护、救治功能，是否可能造成贻误诊治，是否可能造成人体严重损伤，是否可能对人体健康造成严重危害等方面，结合医疗器械的功能、使用方式和适用范围等，综合判断。

　　案例四：江苏省扬州市纪某某涉嫌销售不符合标准的医用器材案

　　2020年1月29日，被告人纪某某（健身馆经营者）得知新冠肺炎疫情在一些地区呈扩散、蔓延势头，预判具有防护功能的医用口罩市场需求量巨大，遂通过网络联系到某旅游用品厂（非医疗器械经销商），以0.5元一只的价格购买了9600只在保质期内的“飘安”牌一次性使用医用口罩，并于当日晚销售完毕。此后，纪某某看到销售口罩利润可观，明知该厂另有6万只“飘安”牌一次性使用医用口罩为过期产品，仍以0.1元一只的价格购予以购买并现场结清货款。为掩盖口罩已过期的事实，1月30日凌晨，纪某某将上述口罩存放于自己所经营的健身游泳馆内，将每包口罩的外包装袋撕开，销毁标注有生产日期及有效期的合格证。1月30日至31日，纪某某通过微信朋友圈发布销售信息，以一只0.5元至2元不等的价格将上述口罩出售给被害人曹某等人，得款55100元。经检验机构检验，涉案口罩的细菌过滤效率不符合相关规定标准的要求，系不合格产品。扬州市公安局经济技术开发区分局对纪某某以销售伪劣产品罪立案，并于2月1日对其取保候审。检察机关介入侦查后，引导公安机关对涉案口罩的性质、功能用途、销售口罩时的主观故意等方面强化证据收集，确定了涉案口罩系医用器械，且销售时纪某某主观故意明确，根据“两高两部”《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》，建议公安机关变更涉案罪名。2月22日，公安机关以纪某某涉嫌销售不符合标准的医用器材罪移送审查起诉。检察机关依法保障被告人诉讼权利，听取了被告人及其辩护人意见，被告人认罪认罚并同意适用速裁程序。2月24日，扬州经济技术开发区检察院以被告人纪某某销售不符合标准的医用器材罪提起公诉，目前案件正在法院审理中。